Direkt zum Inhalt der Seite springen

PPT – Pharma Process Technology | Quality & Compliance

Logo

Quality & Compliance

Beratung und Unterstützung für alle Prozesse

Wir begleiten unsere Kunden auf dem Weg zur Umsetzung aller Behördenanforderungen bei der Planung und Errichtung Ihrer Produktionsanlagen, bei der Etablierung neuer Prozesse und während des gesamten Produktlebenszyklus von der Entwicklung über die klinischen Phasen bis zur Produktion.

 

Wir bieten Ihnen folgende Kompetenzen und Leistungen:

  • Wissen in den aktuellen Richtlinien (e.g. cGMP / ICH / 21 CFR / ISO / SHE)
  • Durchführung und Umsetzung von wie Risiko- und Gap-Analysen
  • Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits und Schulungen
  • Unterstützung beim Lieferanten- und CMP-Management
  • Unterstützung und Beratung im Bereich Abweichungsmanagement
  • Unterstützung und Beratung im Bereich Änderungsmanagement
  • Beratung und Erstellung von Validierungs- und Qualifizierungsmasterpläne
  • Vorbereitung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten

Qualifizierung und Validierung

Wir sind ein starker Partner und übernehmen die vollständige Durchführung von GMP-konformen Qualifizierungs- und Validierungsprojekten.

 

Wir qualifizieren Ihre

  • Laborgeräte
  • Produktionsanlagen 
  • Sterilabfüllung mit Isolator oder RABS 
  • (Rein-) Mediensysteme
  • Lüftungsanlagen
  • Reinräume bis zur Klasse A

 

Hierbei bieten wir folgende Leistungen:

  • Bedarfsgerechte und risikobasierte Erstellung von Qualifizierungen
  • Erstellung von Validierungsmasterplänen
  • Kommunikation mit den Herstellern der Geräte und Anlagen
  • Planung, Begleitung und Durchführung von FAT und SAT
  • Dokumentenerstellung von URS über IQ, OQ und PQ Plänen bis hin zu Traceability Matrices
  • Durchführung der Qualifizierungsplänen und Erstellung der Berichte
  • Erstellung der Arbeitsanweisungen / SOPs

 

 

Audits und Inspektionen

Wir sind ihr starker und zuverlässiger Partner bei:

  • Selbstinspektionen 
  • Inspektionen bei Zulieferern 
  • Inspektionen durch ihre Kunden
  • Inspektionen durch Behörden

 

Wir bieten ihnen folgende Leistungen:

  • Prüfung anhand aller aktuellen Richtlinien (e.g. cGMP / ICH / 21 CFR / ISO / SHE)
  • Vorbereitung einer Selbstinspektion / Inspektion 
  • Nachbearbeitung einer Selbstinspektionen / Inspektion
  • Konzepterstellung für die Abarbeitung von aufgetretenen Mängeln
  • Abarbeitung der entstandenen Mängel und allen weiteren Abweichungen
  • Gap-Analysen