QUALITY & COMPLIANCE
BERATUNG UND UNTERSTÜTZUNG FÜR ALLE PROZESSE
Wir begleiten unsere Kunden auf dem Weg zur Umsetzung aller Behördenanforderungen bei der Planung und Errichtung Ihrer Produktionsanlagen, bei der Etablierung neuer Prozesse und während des gesamten Produktlebenszyklus von der Entwicklung über die klinischen Phasen bis zur Produktion.
Quality Experts
- Bedarfsgerechte und risikobasierte Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungskonzepten für Grossprojekte
- Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen von Anlagen und Räumen
- Erstellung aller notwendigen Betriebsdokumente wie z.B. Arbeitsanweisungen / SOPs und Rationalen
- Produkttransfer an andere Produktionsstandorte und CMOs
- CSV und Data Integrity
- Erstellung von Prozessrisikoanalysen (CPP, CQA, CMA)
- Changecontrol-, Abweichungs- und CAPA-Management
- Managed QA Services
- Quality Oversight Services
GMP-Consulting
- Consulting für aktuelle Richtlinien (Annex 1 Assessment, CCS)
- Durchführung von Selbstinspektion
- Organisation und Begleitung von Behördeninspektionen
- GMP-Readiness für Maschinenlieferanten
Herr Christian Gavranovic
ist Ihr Ansprechpartner für den Bereich QUALITY & COMPLIANCE