Die Qualifizierung der aseptischen Kernzone und angrenzender Reinraumbereiche steht immer wieder im Fokus von Audits und Inspektionen. Einer der am häufigsten diskutierten Themenbereiche stellt die Visualisierung der laminaren Luftströmung in der aseptischen Kernzone da. In Inspektionen der FDA werden folgende Mängel bei der Durchführung der Visualisierung der laminaren Luftströmung benannt:
- Smoke Study not performed.
- Smoke Study performed, but not under dynamic conditions.
- Smoke Studies showed turbulent airflow near the work surface for aseptic production.
- Smoke Study indicate that your aseptic processing equipment is not properly designed.
- You failed to perform adequate unidirectional airflow studies (smoke studies) under dynamic conditions to determine how the movement of air and personnel during aseptic operations could pose risks to product sterility.
- Smoke Study performed, but not under dynamic conditions to demonstrate unidirectional airflow during the manual aseptic transfer.
- Inadequate evaluation of airflow patterns in your stopper area, and turbulence around the stopper.
- Lack of smoke studies during aseptic filling line setup activities.
- Lack of smoke study data to demonstrate unidirectional airflows over all aseptic operations and processing steps.
Die Visualisierung der laminaren Luftströmung wird als Strömungsvisualisierung oder Smoke-Study bezeichnet. Ziel der Strömungsvisualisierung ist der Nachweis der laminaren Luftströmung in folgenden Betriebszuständen “At Rest”, “In Operation”, “Rüsten” und “Eingriffe”.
Selbst die Vorbereitung und die Planung der Visualisierung stellen eine große Herausforderung dar. Aber auch die Durchführung und die anschliessende Interpretation der erzielten Ergebnisse stellen jeweils ein komplexes Aufgabenpaket dar, welche sorgfältig vorbereitet und geplant werden müssen.
Dieser Artikel stellt eine Anleitung und Ablaufbeschreibung für die Vorbereitung und Durchführung der Validierung der laminaren Luftströmung in der aseptischen Kernzone unter Verwendung des risikobasierten Ansatzes dar.