STRÖMUNGSVISUALISIERUNG
Smoke Study für aseptische Sicherheit
Wir machen Luftströmung sichtbar – für den Nachweis gerichteter Luftströmung, die Optimierung und die Qualifizierung Ihres Reinraums-RABS- oder Isolatorsystems gemäß Annex 1, ISO 14644, VDI 2083, FDA, PMDA, PDA.
Wir führen die Qualifizierung der aseptischen Kernzone Ihrer Anlage mit Hilfe der Strömungsvisualisierung für Isolatoren, RABS und Reinräume (at rest und in operation inkl. aller notwendigen Eingriffe) durch. Dabei übernehmen wir für unsere Kunden eine gesamtheitliche Abwicklung: von der Planung über die Durchführung vor Ort bis zur Erstellung der regulatorisch konformen Dokumentation.
Darüber hinaus vertreten wir das Thema Strömungsvisualisierung für unsere Kunden in Inspektionen und übernehmen für Sie die regulatorische Kommunikation.
Die Visualisierung bietet eine Qualitätskontrolle und -sicherung und gewährleistet, unter Einhaltung der Vorschriften, Sicherheit und Reinheit in der aseptischen Kernzone Ihrer Anlagen.
Leistungen
- Organisation und Durchführung von Projektbesprechungen
- Planung und Durchführung von Vor-Ort-Begehung
- Erstellung der Projektdokumentation mit Datenerfassung, Risikoanalyse, Drehbuch, Plan und Bericht
- Durchführung von Filterintegritätstests
- Luftgeschwindigkeitsmapping gemäß Annex und ISO
- Verwendung diverser Tracer-Injektionsverfahren (Verwendung von wasser- oder ölbasierten Tracern)
- Life Cycle der Strömungsvisualisierung mit:
- Neubau einer Anlage/Raum und Durchführung der Qualifizierung
- Umbaumaßnahmen an Bestandsanlagen
- Prüfung der Aktualität des vorhandenen Materials
- Review
- Review
- Zusammenstellung und Auswertung von Videomaterial
- Consulting bezüglich bestehender Visualisierung und Anlagenvisualisierung
Ihr Mehrwert
- Nachweis und Verständnis der Strömungseigenschaften in der aseptischen Kernzone
- Sicherung der Qualität von Produkten durch Identifizierung von Problembereichen
- Optimierung von Prozessen und Anlagenlayout basierend auf den Ergebnissen
- Bereitstellung von unterstützenden und beweisführenden Informationen zur Strömung in der aseptischen Kernzone
- Reduzierung von Risiken und Kosten durch präventive Maßnahmen der Strömungsvisualisierung
- Verbesserung der Visualität der Strömungssimulation
- Verwendung der Aufnahmen zu Schulungszwecken und Kundeninterner Kommunikation
Einsatzbereiche
- Neubau Reinraum
- Umbau oder Prozesserweiterung Isolator oder RABS
- Schleusen
- Schulungsvideos
- Audits
- Rezertifizierung
- Kontinuierliche Überwachung
Normen und Standards
- EU GMP Annex 1
- ISO 14644
- VDI 2083
- PMDA – Guidance on Aseptic Processing
- FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing
- PDA Standards
REFERENZEN – Bereits umgesetzte Projekte
Isolator System
Erstqualifizierung
- Abfülllinie für Fertigspritzen mit 2 Isolator-Segmenten und 3 Laminar Flow (LAF) Einheiten
- Abfülllinie für Multi Use Einsatz mit Isolator
- Abfülllinie für Vials und Spritzen für klinische Muster
Requalifizierung
- Isolator nach Anpassung der Druckkaskade
- Abfülllinie für Vials mit 3 Lyophilisatoren, nach Umbau von Ventilatoren im Isolator
- Abfülllinie für Vials nach Anpassung von Eingriffen
- Abfülllinie für Flaschen zur routinemäßigen Requalifizierung
RABS System
Erstqualifizierung
- RABS System zum Entpacken von Umverpackungen
- RABS System zur Bördelung
- RABS System zur Materialaufgabe
Requalifizierung
- Abfülllinie mit RABS System unter Verwendung von Single Use Abfüllequipment
- RABS System nach Umbau, inkl. Beladewagen
Sonstige Visualisierungen
Erstqualifizierung
- Automatisierte Assaysysteme
- Durchführung Visualisierung zum FAT und SAT
- Lebensmittelabfüllung
Requalifizierung
- Reinräume
- Schleusenbereiche
- Überströmung verschiedener Reinraumklassen
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Strömungsvisualisierung in der Aseptischen Kernzone
Dieser Beitrag stellt die Anforderungen an die Visualisierung sowie die praktische Umsetzung für die Vorbereitung und Durchführung der Validierung der laminaren Luftströmung in der aseptischen Kernzone unter Verwendung des risikobasierten Ansatzes dar.
Herr Clemens Herold
Ist Ihr Ansprechpartner für den Bereich STRÖMUNGSVISUALISIERUNG/ SMOKE STUDIES
E-Mail: smokestudy@pp-technology.de