WIRKSTOFFE / API
UNSERE SERVICES IM BEREICH Wirkstoffe / API
Wir unterstützen Sie in allen Lebensphasen Ihres Prozess- und Produktionszyklus für die Herstellung und Reinigung von pflanzlichen, chemischen oder biotechnologischen Wirk- und Hilfsstoffen.
Von der Auslegung Ihrer Prozesse und Anlagen über die Beschaffung, Inbetriebnahme und Qualifizierung Ihres Produktionsequipments bis hin zur Optimierung bestehender Prozesse unter Berücksichtigung von GMP und deren Schnittstellen zu anderen Bereichen sind wir ein starker und kompetenter Partner an Ihrer Seite.
Wir sind Spezialisten mit jahrelanger Erfahrung im Betrieb, in der Auslegung und Inbetriebnahme von unterschiedlichsten Anlagen und Prozessen aus dem Hilfs- und Wirkstoffbereich.
Wir bieten Ihnen folgende Leistungen im Rahmen der Wirkstoff-Technik an:
API Experts
- Spezialisten für Herstellungsverfahren im Wirk- und Hilfsstoffbereich von pflanzlichen, chemischen oder auch biotechnologischen Prozessen
- Anlagen- und Prozessdesign für Herstell- und Abfüllanlagen sowie sekundär Equipments
- Hygiene- und Reinraumklassen aller Arten
- Entwicklung und Validierung von Sterilisations-, Desinfektions- und Reinigungsverfahren, CIP, SIP, Autoklavierung oder auch Produktionsverfahren
- Containmentexperten für High Potent Drugs
Quality Experts
- Bedarfsgerechte und risikobasierte Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungskonzepten für Investitions- oder auch Kleinprojekte
- Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen von Anlagen und Räumen
- Erstellung aller notwendigen Betriebsdokumente wie z.B. Arbeitsanweisungen / SOPs und Rationalen
- Produkttransfer an andere Produktionsstandorte und CMOs
- CSV und Data Integrity
- Erstellung von Prozessrisikoanalysen (CPP, CQA, CMA)
- Changecontrol-, Abweichungs- und CAPA-Management
- Managed QA Services
- Quality Oversight Services
GMP-Consulting im Bereich API/Wirkstoffe
- Aufbau und Optimierung von GMP-Systemen oder QM Dokumentationen – angepasst für API Hersteller
- Consulting für aktuelle Richtlinien und zu allen GMP-Themen
- Durchführung von Selbstinspektion oder auch Lieferanten- und Mock-Audits
- Organisation und Begleitung von Behördeninspektionen
- GMP-Readiness für API-Hersteller und deren Maschinenlieferanten
Herr Gerald Mathe
ist Ihr Ansprechpartner für den Bereich WIRKSTOFFE / API
E-Mail: Gerald.Mathe@pp-technology.de