Das APV Praxis Seminar „Grundlagen Qualifizierung und Validierung“ richtet sich an alle Mitarbeiter aus pharmazeutischen Unternehmen, Lieferanten von Prozessequipment, Dienstleister etc., die sich in ihrer täglichen Praxis mit Qualifizierungs- und/oder Validierungsaufgaben beschäftigen.
Wolfgang Hähnel und Christian Gavranovic konnten eine ganze Reihe von spannenden Vorträgen zu den folgenden Themen halten:
- Grundlagen Qualifizierung/Validierung
- Qualifizierung und Validierung im Wandel – neue Philosophien im Annex 15& FDA
- Qualifizierung, Kalibrierung von technischen Anlagen
- Idealer Projektverlauf – von Qualifizierung bis zu den Validierungen
- Integrierter Ablauf zur effizienten, risikobasierten & schlanken Qualifizierung
- Grundlagen der Computervalidierung
Das Seminar gibt einen Überblick über die verschiedenen Arten der Qualifizierung und Validierung und deren Ziel.
Der Schwerpunkt liegt dabei in der Qualifizierung von Prozessequipment inkl. deren computerisierten Systeme.
Es werden die regulatorischen Grundlagen und der grundsätzliche Aufbau der Qualifizierungsdokumente vermittelt.
An praktischen Beispielen lernen die Teilnehmer wie Risikoanalysen aussehen können und wie Qualifizierung auch in größeren Projekten gemanagt werden kann.
Das Seminar ist Bestandteil der Ausbildungsreihe Der PharmaExperte®, bei der das Diplom zum PharmaExperten erlangt werden kann.