Realisierung von Gefriertrocknungsanlagen: Aktuelle regulatorische Anforderungen an Reinraumtechnologien zur aseptischen Prozessführung – Teil 1
Die Gefriertrocknung, auch bekannt als Lyophilisation, ist ein Eckpfeiler in der pharmazeutischen Industrie, wenn es um die Stabilität von sensitiven Arzneimitteln geht. Für die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen ist insbesondere der Annex 1 entscheidend.
Der heute veröffentlichte Artikel ist der erste Teil, mit den Autoren Stefan Bieler und Pauline Mezricky von der PPT, und wirft einen Blick auf die aktuellen Anforderungen an die Gefriertrocknung unter Berücksichtigung der Richtlinien des Annex 1. 📑💊
Doch was macht diesen Artikel besonders?
Neben Grundlagen der aseptischen Prozessführung und der Gefriertrocknung wird die Bedeutung der Reinraumtechnologie sowie aktuelle Herausforderungen beleuchtet.🌍💡
